根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括（）。

由 考证宝 分享时间：2022-06-09 15:49:23 加入收藏

考试：

科目：（在线考试）

问题：

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括（）。
A：改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验
B：对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
C：对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
D：开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

答案：

A,B,C

解析：

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（十二）“改进药品临床试验审批。允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用”。（八）“加快创新药审评审批。对创新药实行特殊审评审批制度”。（七）“……对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价”。（九）“开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员申请注册新药。”