A.新药申请

A.新药申请
A：仿制药申请
B：进口药品申请
C：补充申请
D：申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按
A
(1)新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请；对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报；生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报。(2)补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。故选D、A。建议考生运用口诀"新药申请：未上市，改剂途、增新症、仿生物；补充申请：变原事项"准确记忆。
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