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根据上述信息,关于罗红霉素片仿制药生物等效性评价的说法,正确的是()。

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考试:

问题:

根据上述信息,关于罗红霉素片仿制药生物等效性评价的说法,正确的是()。
A:供试制剂的相对生物利用度为105.9%,超过100%,可判定供试制剂与参比制剂生物不等效
B:根据的试验结果,可判定供试制剂与参比制剂生物等效
C:根据的试验结果,可判定供试制剂与参比制剂生物等效
D:供试制剂与参比制剂的均值比为97.0%,判定供试制剂与参比制剂生物不等效
E:供试制剂与参比制剂的均值比为91.7%,判定供试制剂与参比制剂生物不等效

答案:

B

解析:

通常制剂生物等效的标准为:供试制剂与参比制剂的AUC的几何均值比的90%置信区间在80%~125%范围内,且几何均值比的90%置信区间在75%~133%范围内,则判定供试制剂与参比制剂生物等效。可用非参数法检验。

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药学(中药学)专业知识(一)     罗红霉素     中药学     等效     药学     专业知识    
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