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根据上述材料的注册格式,可以推断出助听器是第二类医疗器械,关于这类医疗器械的管理方式的说法,正确的是()。

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考试:

问题:

根据上述材料的注册格式,可以推断出助听器是第二类医疗器械,关于这类医疗器械的管理方式的说法,正确的是()。
A:生产实行备案管理,销售实行备案管理
B:生产实行注册管理,销售实行备案管理
C:生产实行备案管理,销售实行许可管理
D:生产实行注册管理,销售实行许可管理

答案:

B

解析:

根据《医疗器械监督管理条例》第八条“第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理”、第三十条“从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案”。

相关标签:

药事管理与法规     医疗器械     助听器     管理     二类     推断    
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