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如果2014年9月30日生产地址和生产地址名称变化,该企业进行的业务操作正确的是()

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考试:

问题:

如果2014年9月30日生产地址和生产地址名称变化,该企业进行的业务操作正确的是()
A:申请许可事项变更和《药品GMP证书》变更
B:申请登记事项变更和《药品GMP证书》变更
C:申请GMP认证
D:只申请许可事项变更

答案:

A

解析:

考查药品生产许可证管理。其一,生产地址属于许可事项,其变化属于许可事项变更。其二,企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的,可以《药品生产许可证》为凭证,企业无需申请《药品GMP证书》变更。而题干中生产地址名称和生产地址均有实质变化,应该申请《药品GMP证 书》变更。故答案为A。

相关标签:

药事管理与法规     地址     生产     正确     变化     名称    
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