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根据《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》(2018年第50号), 在我国申报药物临床试验的,自申请受理并缴费之日起60日内,申请人未收到国家药品监督管理局药品审评中心否定或质疑

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考试:

问题:

根据《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》(2018年第50号), 在我国申报药物临床试验的,自申请受理并缴费之日起60日内,申请人未收到国家药品监督管理局药品审评中心否定或质疑意见的,可以()
A:由药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出
B:按照提交的方案开展药物临床试验
C:将提交的方案备案后即可进行
D:纳入专门通道审评审批

答案:

B

解析:

考查药品注册管理。则是一种审批理念的转变,也就是临床试验只要审评机构不反对,就可以直接进行临床试验,答案为B。 

相关标签:

药事管理与法规     国家药品监督管理局     临床     药物     试验     审评    
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