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药品生产企业新增生产剂型,进行GMP认证的时间耑要自取得药品批准证明文件之日起()

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考试:

问题:

药品生产企业新增生产剂型,进行GMP认证的时间耑要自取得药品批准证明文件之日起()
A:5日内
B:10日内
C:20日内
D:30日内

答案:

D

解析:

考查药品生产许可的申请和审批。注意这题揭示了 GMP认证的前提是取得药品批准证明文件,而改变剂型需要按新药申请程序申报,也就必然重发药品批准证明文件,从而必须申请GMP认证。 而新开办药品生产企业、药品生产企业新增药品生产车间则必须在经批准正式生产之日起30日内申请 GMP认证。

相关标签:

药事管理与法规     剂型     药品生产     新增     批准     证明    
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