考证宝(kaozhengbao.com)

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,以下关于临床试验审评审批程序的说法,正确的是()

考证宝 分享 时间: 加入收藏

考试:

问题:

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,以下关于临床试验审评审批程序的说法,正确的是()
A:对仿制药的临床试验申请,实行分期申报、一次性批准
B:Ⅱ期临床试验转入Ⅲ期临床试验只需和药品审评中心的人沟通即可
C:申请人应如实报告临床试验中发生的严重不良事件,按时提交研究年度报告
D:对不能控制临床试验安全性风险的,应立即向国家食品药品监督管理总局报告

答案:

C

解析:

考查临床试验分期管理。其一,选项A将 “新药”偷换概念为“仿制药”,“一次性批准”前添 加了 “分期申报”。其二,选项B不能只进行沟通工作,还需要提交试验结果和Ⅲ期临床试验的临床试验方案。其三,安全性风险不可控的,应该立即停止临床试验,而不是报告。 

相关标签:

药事管理与法规     审评     审批制     关于     审批程序     国务院    
221381
领取福利

微信扫码领取福利

微信扫码分享