考证宝(kaozhengbao.com)

医疗机构制剂需要提出补充申请的有()

考证宝 分享 时间: 加入收藏

考试:

问题:

医疗机构制剂需要提出补充申请的有()
A:变更工艺
B:变更处方
C:变更配制人员
D:变更委托配制单位

答案:

A,B,D

解析:

考查医疗机构制剂注册补充申请。其一,根据考点可以确定选项A、B和D为答案。其二,根据常识判断,工艺、处方属于质量标准,必须经批准,配制地点、委托配制单位属于行政许可,也必须经批准。其三,选项C,配制人员变化频率较高,如果每次变更,都进行补充申请,当事人办事成本和省级药品监督管理部门管理成本都会比较高。故答案为ABD。

相关标签:

药事管理与法规     医疗机构     制剂     补充     提出     法规    
221381
领取福利

微信扫码领取福利

微信扫码分享