考试:
问题:
根据《药品经营质量管理规范》,执业药师处理问题药品的应对措施适当的是()
A:药品批发企业对质量可疑药品采取必要措施后报质量管理部门确认
B:药品批发企业怀疑为假药的药品及时报告药品监督管理部门
C:药品经营企业已传出药品有严重质问题时, 采取必要措施后向药品监督管理部门报告
D:药品批发企业计算系统数据的录入或复核应经质量管理部门审核
答案:
A,B,C
解析:
考查GSP中药品批发企业质量管理的储存与养护、质量可疑药品的处理、药品召回管理以及药品零售企业质蛩管理的药品召回管理。这些规定可以转换成配伍选择题来考查。其一,质量可疑药品发生频率比较高,企业内部质量管理部门处理为佳,而假药问题较大,并且可能对企业外界发生影响,由药品监督管理部门处理为佳,故选项A和B措施正确。 其二,设计比较巧妙的是选项C,是将药品批发企业和零售企业两条相似规定进行合并,按药品经营企业来对待。已售出药品有严重质量问题的应对措施,批发和零售的报告部门是一样的,所以C为答案。其三,选项D错在将“更改”偷换概念为“录入或复核”。故答案为ABC。
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