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根据《药品生产质量管理规范》,质量管理的组织机构和人员要求正确的有()

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考试:

问题:

根据《药品生产质量管理规范》,质量管理的组织机构和人员要求正确的有()
A:药品生产企业应当设立独立的质量保证部门、 质量控制部门和质量风险管理部门
B:质量管理负责人生产管理负责人不得互相兼任
C:质量管理负责人和质受权人不得互相兼任
D:药品生产企业应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责

答案:

B,D

解析:

考查《药品生产质量管理规范》及其认证。其一,企业应当设立独立的质量保证部门和质量控制部门,选项A多了 “质量风险管理部门”,另外还要注意这项要求中的“独立”。其二,根据管理学监督和执行分离的原则,选项B是正确的要求,选项C中的两个工作同属于监督类工作,可以兼任。其三,质量受权人独立履行职责即不受企业负责人和其他人员的干扰。

相关标签:

药事管理与法规     质量管理     药品生产     组织机构     根据     正确    
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