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根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()

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考试:

问题:

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()
A:对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价
B:推行药品上市许可持有人制度,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
C:对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批
D:提高药品审批标准,将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”

答案:

A,C,D

解析:

考查药品医疗器械市评审批改革内容。药品上市许可持有人主要指研发机构、研发人员,不包括药品经营企业,选项B说法错误。故答案为ACD。

相关标签:

药事管理与法规     审批制     审评     医疗器械     药品     改革    
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