某执业药师最近遇到药品生产企业通知药品召回事件，他关于药品召回的理解正确的是（）

由 考证宝 分享时间：2022-06-09 15:49:23 加入收藏

考试：

科目：（在线考试）

问题：

某执业药师最近遇到药品生产企业通知药品召回事件，他关于药品召回的理解正确的是（）
A：药品经营环节使药品产生的危及人体健康和生命安全的不合理危险应由药品生产企业负责召回
B：药品经营企业发现存在安全隐患的药品应该退给供货单位，由其处理
C：进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，24小时内报告国家药品监督管理局
D：药品监督管理部门可以根据调査评估情况责令药品生产企业召回药品

答案：

解析：

考查药品召回界定、药品经营企业的职责、进口药品境外制药厂商的职责以及责令召回。其一，由于药品召回主要是药品生产企业的责任，仅限研发、生产两个环节，经营环节出现的安全隐患不是药品生产企业的责任，因此A不正确。其二，药品经营企业发现存在安全隐患的药品时，应该通知供货单位，但是退回容易使安全隐患扩散，另外根据行政强制措施的规定，对于有证据证明可能危害人体健康的药品，药监部门在接到药品经营企业报告后，要采取查封、扣押的行政强制措施，因此B不正确。其三，根据“进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告国家食品药品监督管理总局；在境内进行召回的，由进口单位按照本办法的规定负责具体实施”，“及时”并没有具体限定时间，C不正确；另外，注意这条规定和《药品不良反应监测和报告管理办法》第35条规定“进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业的应对措施：在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理总局和国家药品不良反应监测中心”对比报告时限。其四，选项D属于责令召回。