考试：
问题：
根据《关于深化巿评审批制度改难鼓励药品医疗器械创新的意见》，以下关于临床试验管理的说法，错误的是（）
A：临床试验机构资格认定实行备案管理
B：具备临床试验条件的机构在药品监管部门指定的网站登记备案
C：备案后，临床试验机构可接受药品注册申请人委托开展临床试验
D：临床试验必须经审批才能进行
答案：
D
解析：
考查药品审评审批制度改革。选项D显然与前三个选项矛盾，可知答案为D。原规定是“对临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定的网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。受理临床试验中请后一定期限内，药品监管部门未给出否定或质疑意见即视为同意，注册申请人可按照提交的方案开展临床试验。临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上临床试验。注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。鼓励社会力量投资设立临床试验机构”。
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药事管理与法规 关于 管理 评审 深化 医疗器械
